收藏本站  设为首页

中国公关危机教学案...
这8个专业毕业后工资...
广药集团再审申请被...
昔日王者今末加多宝...
川大百万大是危机公...
CEE2019消费电子展亦创...
      神话娱乐主页 > 行业资讯 >
百洋制药仿制药研发跑出“加速度”——首批渗

  扫描或点击关注中金在线日,青岛百洋制药有限公司宣布,渗透泵型二甲双胍缓释片(奈达R)正式向美国发货。这意味着中国制药企业已凭借渗透泵这一高端制剂技术国际市场。

  “中国药物制剂技术国际很难,奈达在美国上市,其技术突破为中国高端仿制药的发展起到了示范作用,有助于推动中国医药行业健康发展。”青岛市即墨区副区长李黎表示。

  目前,糖尿病在全球范围内呈高发态势,美国亦是糖尿病的重灾区。为有效控制血糖水平,多个指南推荐二甲双胍作为2型糖尿病的一线治疗药物。

  就二甲双胍剂型而言,缓控释剂型由于在疗效、安全性等方面更具优势,在美国市场占据高达94%的份额。在美国二甲双胍TOP10品牌中,渗透泵制剂仅有3个,占美国市场30%的份额。此外,美国二甲双胍缓控释片原研产品零售价格较高。

  作为一款高端仿制药,奈达采用了渗透泵控释技术,使得药物在人体内匀速,血药浓度更平稳,在降低胃肠道刺激及毒副作用的同时,也减少了糖尿病患者的服药次数,患者只需每天服用一次,就能维持血糖平稳。同时,奈达在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致。

  然而,因国产仿制药质量标准不一,制约了其走出国门。“身为制药企业,我们有责任改变这一现状,而解决的根本之策在于技术创新,这也是企业的核心,但自主创新之并不平坦。渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒,对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高,尤其是工业化大规模生产中,批内和批间的一致性有一定难度,生产成本也大,过去仅有极少数制药企业能够掌握这一制剂技术。而且,美国作为国际高端制剂的最大市场很难突破,百洋制药历经两年专利诉讼,最终实现了突破。如今,随着首批奈达产品向美国发货,中国药品也将站上国际舞台,未来还将发往欧洲、日本、韩国等国家和地区,用切实可靠的质量接受市场的检验。”百洋医药集团董事长付钢表示。

  近年来,为了确保仿制药在质量和疗效上真正达到与原研药一致,我国正在加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。政策层面,有关部门先后印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等文件,激发中国制药企业的创新活力。

  “为培育壮大医药产业,更好地满足群众多样化、个性化的消费需求,即墨区委区聚焦药物研发、销售集群化发展,不断加大扶持力度,强化医药产业项目服务。”李黎说。

  付钢表示,奈达重大创新的实现,是各级部门支持和多方因素协同的结果。百洋医药集团一定会在新旧动能转换的浪潮中,研发出更多的新技术、新产品。

  据百洋制药有限公司董事长朱晓卫介绍,目前除奈达以外,百洋制药还有10多个在研产品。“作为百洋医药集团金融服务生态圈孵化的创新企业,未来我们还将致力于加速驱动中国药物制剂技术国际化,以技术和质量为驱动,围绕技术、人才发力,在高端仿制药制剂上取得突破,把品质卓越、疗效确切、安全可靠、质优价廉的好药提供给全球的患者。”朱晓卫说。

  在政策红利下,百洋制药已在仿制药创新研发之上迈出了重要一步。作为承担国家“十三五”重大课题的制药企业之一,百洋制药一直聚焦于高端仿制药的研发。目前,公司口服固体高端制剂国际化研究产品已入选5个。除了此次在美国上市的奈达以外,还包括盐酸度洛西汀肠溶胶囊、格列吡嗪控释片、硝苯地平控释片及卡马西平控释片。

      神话娱乐
已浏览次  发布日期: 2019-03-22 07:13  发布:神话娱乐

桂林神话娱乐会展有限公司  地址:广西桂林市漓江路19号时代天悦11号楼88楼

网站地图联系电话:0773 220158 2860178  邮箱:Email:dadi@agyule.com   神话娱乐